投资顾问标识符：688513 投资顾问全称：苑东微生物报告书序号：2022-021
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
有关强迫公布氨己腺苷静脉注射水溶液用散赢得药物注册登记合格证书的报告书
本子公司常务监事会及全体人员常务董事确保本报告书文本不存有任何人不实记述、不实申辩或是关键性申辩，并对其文本的准确性、准确度和准确度司法机关分担民事责任。
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司（下列全称子公司或苑东微生物）于日前接到国家药物监督管理局（下列全称疟疾疫苗）批准核发的《药物注册登记合格证书》，谢鲁瓦有关情形报告书如下表所示：幼稚园消解四害举措
一、药物基本上情形
药物中文名称：氨己腺苷静脉注射水溶液用散
复方：蕨麻
技术标准：500mg
注册登记进行分类：化学药物3类
药物有效期限：24个月
挂牌上市许可证持有者：贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
制造民营企业：贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
药物注册登记标准序号：YBH05232022
受理号：CYHS2000329国
合格证书序号：2022S00411
药物批准文号：国药准字H20223287
审批结论：根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定，经审查，本品符合药物注册登记的有关要求，批准注册登记，发给药物注册登记合格证书。质量标准、说明书、标签及制造工艺照所附执行。药物制造民营企业应当符合药物制造质量管理规范要求方可制造销售。挂牌上市后要求：请申请人完善挂牌上市后研究方案，继续收集本品中国患者安全有效性数据，再注册登记时提交有关研究结果。挂牌上市后风险控制举措：除常规药物警戒线举措和额外的风险控制举措外，还应关注下列文本：1、本品必须由具有专业资质及临床经验的专科医生（神经内科或治疗婴儿痉挛症的专业医生）处方；2、对本品处方医生进行有效培训，使之充分了解本品安全性风险及应对举措；3、开具处方时应告知并使患儿监护人理解眼科监测的重要性，并对随访情形进行登记；4、严格执行已提交的风险最小化举措。幼稚园消解四害举措
二、药物的其他有关情形幼稚园消解四害举措
氨己腺苷静脉注射水溶液用散，其主要成份为氨己腺苷，该药物用于治疗婴儿痉挛症。据包括国际抗癫痫联盟（ILAE）、中国抗癫痫协会（CAAE）等众多权威指南、共识推荐，氨己腺苷静脉注射水溶液用散为国内外指南推荐的治疗婴儿痉挛症的一线药物，伴结节硬化的婴儿痉挛患者首选药物。幼稚园消解四害举措
氨己腺苷静脉注射水溶液用散的原研子公司为Sanofi子公司，最早于1989在英国挂牌上市，原研产品暂未在中国挂牌上市。疟疾疫苗官网显示，已有Dr. Reddys Laboratories 、Aucta Pharmaceuticals两家进口药物获批挂牌上市，国内药企中苑东微生物为首家申报仿制挂牌上市。该药物进口仿制药近两年才获批，暂未在市场上放量，另据米内网数据，抗癫痫药2021年在重点省市公立样本医院销售额约14亿元。幼稚园消解四害举措
2020年5月9日，子公司向疟疾疫苗提交的氨己腺苷静脉注射水溶液用散注册登记申请赢得受理，截至目前，子公司在该产品累计已投入研发费用人民币约1,057.69万元。
三、对子公司的影响及风险提示
氨己腺苷静脉注射水溶液用散注册登记进行分类为化学药物3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，国内药企中苑东微生物为首家申报仿制挂牌上市，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。氨己腺苷静脉注射水溶液用散获批挂牌上市后，标志着子公司具备在国内市场销售该药物的资格，对子公司经营发展具有一定的积极作用。幼稚园消解四害举措
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对子公司近期业绩产生关键性影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药物市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。幼稚园消解四害举措
特此报告书。
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司常务监事会
2022年5月17日
投资顾问标识符：688513 投资顾问全称：苑东微生物 报告书序号：2022-022
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
有关强迫公布盐酸去氧肾上腺素注射液赢得药物注册登记合格证书的报告书
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司（下列全称子公司或苑东微生物）于日前接到国家药物监督管理局（下列全称疟疾疫苗）批准核发的《药物注册登记合格证书》，谢鲁瓦有关情形报告书如下表所示：
一、药物基本上情形幼稚园消解四害举措
药物中文名称：盐酸去氧肾上腺素注射液
复方：注射剂
技术标准：5ml:0.5mg
注册登记进行分类：化学药物3类
药物有效期限：18个月
挂牌上市许可证持有者：贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
制造民营企业：贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司
药物注册登记标准序号：YBH04642022
受理号：CYHS2100194国
合格证书序号：2022S00410
药物批准文号：国药准字H20223286
审批结论：根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定，经审查，本品符合药物注册登记的有关要求，批准注册登记，发给药物注册登记合格证书。质量标准、说明书、标签及制造工艺照所附执行。药物制造民营企业应当符合药物制造质量管理规范要求方可制造销售。幼稚园消解四害举措
二、药物的其他有关情形
盐酸去氧肾上腺素注射液，其主要成份为盐酸去氧肾上腺素，该药物用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。具有收缩血管的作用比去甲肾上腺素、麻黄碱和间羟胺长，较麻黄碱更有效地增加产妇的子宫胎盘血流，增加胎儿氧供，降低酸中毒，为剖宫产术期间低血压首选药物等优点。幼稚园消解四害举措
盐酸去氧肾上腺素注射液的原研子公司为Sintetica SA子公司，最早于2017年1月在德国挂牌上市，原研产品暂未在中国挂牌上市，目前为国家医保乙类品种。疟疾疫苗官网显示，苑东微生物为该品种国内首家按新注册登记进行分类获批挂牌上市。据米内网城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生院全国放大版数据显示，2021年升压药销售额增长至31.72亿元，5年复合增长率约为38%。其中，盐酸去氧肾上腺素2021年全国销售额约8,200万元。幼稚园消解四害举措
2021年2月8日，子公司向疟疾疫苗提交的盐酸去氧肾上腺素注射液注册登记申请赢得受理，截至目前，子公司在该产品累计已投入研发费用人民币约165.08万元。
三、对子公司的影响及风险提示
盐酸去氧肾上腺素注射液注册登记进行分类为化学药物3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，苑东微生物为该品种国内首家按新注册登记进行分类获批挂牌上市，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸去氧肾上腺素注射液获批挂牌上市后，标志着子公司具备在国内市场销售该药物的资格，对子公司经营发展具有一定的积极作用。幼稚园消解四害举措
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对子公司近期业绩产生关键性影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药物市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此报告书。
贵阳苑东微生物医药股权股权有限子公司常务监事会
2022年5月17日
